在研创新药三期临床达主要终点，荣昌生物港股盘中涨超16%

8月14日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（荣昌生物，688331.SH，9995.HK）A股盘中最高涨超12%，收涨8.2%，报73.78元/股，市值415.83亿元；H股盘中最高涨超16%，收涨13.65%，报77.45港元/股，市值436.51亿港元。

消息面上，8月13日，荣昌生物公告称，其自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。荣昌生物表示，将尽快递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布。

荣昌生物由王威东领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民于2008年共同创立，总部位于山东省烟台市。2020年，荣昌生物在港股上市，2022年又在科创板上市。

荣昌生物受到业内广泛关注是因为维迪西妥单抗。该药是中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，也是中国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，已先后获批用于胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等适应证。2021年8月，荣昌生物与国际生物制药公司西雅图基因就维迪西妥单抗达成协议，最高总金额达到26亿美元，刷新了当时中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。

泰它西普是荣昌生物自主研发的另一款创新药，属于全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。此前，该药治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎三个适应证已获批国内上市，2024年销售量突破150万支。从业绩来看，荣昌生物2025年第一季度营业收入为5.26亿元，同比增长59.17%，主要就是得益于公司核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的销量增加。

此次荣昌生物官宣积极研究结果的是泰它西普的原发性干燥综合征适应证。干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。我国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%，且呈上升趋势。研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。

值得一提的是，围绕干燥综合征进行药物研发的不乏跨国药企。在荣昌生物官宣之前，8月11日，诺华宣布，其靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗 Ianalumab，在治疗活动性干燥综合征的两项III期研究中取得积极结果。该药物有望成为干燥综合征领域首个靶向治疗药物，同时也是首个完成III期研究的抗 BAFF-R 抗体。

除了干燥综合征，泰它西普还有更多适应证处于研发阶段，其中重症肌无力适应证全球多中心Ⅲ期临床试验进展顺利，已获得FDA快速通道资格认定和孤儿药资格认定，以及欧盟孤儿药资格认定。如果后续适应证顺利获批上市，将为荣昌生物提供新的业绩增长点。

今年6月26日，荣昌生物与美国Vor Bio公司达成一项超40亿美元的合作，后者获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。根据协议，总金额超42亿美元，但4500万美元的首付款被指不及预期。当天，荣昌生物A股跌超18%，港股跌超11%。

此次荣昌生物股价大涨，一方面是因为泰它西普的积极研究结果，另一方面是荣昌生物或有其他对外授权交易的可能，比如PD-1/VEGF双抗RC148。8月8日，荣昌生物宣布，RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，该分子可在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。国金证券研报认为，此次获得FDA的IND许可，标志着该药将进入全球临床开发阶段。PD-1/VEGF 全球BD（业务发展）交易火热，康方生物及三生制药已率先BD授权出海，RC148临床进度前列，美国临床开展体现公司强烈信心，后续出海潜力可期。

需要注意的是，荣昌生物尚未实现盈利，2024年归母净亏损达到14.68亿元，2025年第一季度归母净亏损为2.54亿元。公司预计于8月22日披露2025年半年报。